CERASORB M – os de aditie Beta Tricalciufosfat

Cerasorb M
Resorbabil, matrice fosfat beta-tricalcic in faza pura cu porozitate interconectata
pentru regenerarea osoasă, utilizat în chirurgia dentară și maxilo-facială.

DESCRIERE:
Cerasorb M  este o matrice ceramica biocompatibila, sintetica, multi-poroasa si sterila, sub forma de granule, umplerea defectelor osoase. Materialul cu micro, mezo și macropori într-un interval de 0,1-500 μm, sprijină osificare rapidă cu os local, astfel accelerând procesul de resorbție. Cu faza de puritate ≥ 99%, materialul ceramic este conform cu specificațiile din SUA (ASTM standard F 1088-1004).
Procesul de fabricație validat garantează conformitatea loturilor și reproductibilitate.
Cerasorb M DENTAL este disponibil în diferite dimensiuni (150-500 μm, 500-1000 μm, 1000-2000 μm) ca granule poligonale ce sunt potrivite pentru aplicații specifice.
Tehnici pentru plasarea chirurgicala a Cerasorb M DENTAL sunt echivalente cu operațiuni similare, folosind grefe osoase particule.

PROPRIETĂȚI/ACȚIUNI:
Matricea ceramică Cerasorb M DENTAL creează o rețea de pori mari, ușor interconectati
(porozitate de aproximativ 65 vol.%). Un material ceramic cu această porozitate, asigură resorbție optima pentru a stimula regenerarea osoasă rapidă.
În contact cu osul vital, materialul este resorbit și înlocuit in acelasi timp cu os nou. Ca
material ceramic bioactiv sintetic, Cerasorb M DENTAL are o compatibilitate tisulara extra si intra-oasoasa excelenta și nu este toxic nici local si nici sistemic. Nu există riscuri potențiale de reacții alergice sau infecții care pot rezulta din materiale de origine biologică .
Cerasorb M DENTAL este sterilizat gamma, vine într-un ambalaj dublu steril și este numai pentru unica folosinta.
Cerasorb M DENTAL este radioopac prin densitatea sa mineralogică, astfel încât statutul său poate fi monitorizat in mod regulat.

INSTRUCTIUNI DE FOLOSIRE:
– Cerasorb M DENTAL trebuie sa fie folosit numai de către sau sub supravegherea profesioniștilor din domeniul medical cu experiență în tehnicile chirurgicale necesare și utilizarea biomaterialelor. Procedura de operare depinde de localizarea, tipul și mărimea defectului.
– Pentru a pregăti patul de grefă, fragmente osoase și țesutul necrotic trebuie îndepărtate cu atenție înainte de aplicarea Cerasorb M. Contactul direct cu osul vital perfuzat este important pentru funcția sa ca material de regenerare osoasă și, prin urmare, o împrospătarea temeinică a suprafeței osoase, înainte aplicarea granulelor, este obligatorie.
– Alegerea dimensiunii granulelor depinde de mărimea defectului care urmează să fie umplut. Pentru ca regenerarea sa fie de succes, granulele Cerasorb M trebuie trebuie să fie amestecate cu sângele proaspăt al pacientului din regiunea defectului înainte de aplicare. In plus, PRP-ul pacientului (Platelet-Rich-Plasma) poate fi amestecat. Acesta conține o concentrație mare de factori de creștere care sprijina angiogeneza si vindecarea ranilor. Pentru defecte mari, Cerasorb M poate fi amestecat cu autogenă spongioasa de dimensiuni comparabile.
– Defectului osos trebuie să fie umplut complet. Compactarea puternică sau distrugerea structurii de granule trebuie evitată (ex: prin strivire). Structura poroasă a ceramicii face posibilă cresterea
celulelor osoase si a vaselor de sange in matricea de granule, care este complet resorbit și
simultan substituit cu osul pacientului.
– Supraîncărcarea trebuie evitată, pentru a permite o închidere lipsită de tensiuni.
– Flapsurile mucoperiostale pot fi suturate pentru a realiza închiderea primară și pentru a minimiza pierderea de particule.
În unele cazuri, chirurgul poate plasa un pansament chirurgical sau membrană pe rana.
În cazul unor suprafețe cu defecte mai mari, utilizatorul trebuie să decidă utilizarea unei membrane.
– Pentru implanturi dentare endoosoase un interval de timp de 4-6 luni, trebuie să treacă între umplerea defectului cu Cerasorb M DENTAL si plasarea implantului. În cazul unui sinus lift, poate fi
necesar să se aștepte ceva mai mult timp (chiar si 9-12 luni), în funcție de pacient și de
analize radiologice.

CONTRAINDICATII:
Grefa osoasa nu trebuie luata în considerare pentru pacienții în cazul în care este contraindicata chirurgie orală generală (E. G. Infecție in zona de grefare).
Utilizarea de Cerasorb M trebuie să fie evitata în cazul tuturor bolilor sau terapiilor care
afectează în mod negativ vindecarea defectului, de exemplu:
– Infectii acute si cronice in zona de operare (infecții ale țesuturilor moi, Inflamari si boli osoase bacteriene, osteomielită).
– Boli metabolice severe, cum ar fi diabet zaharat noncontrolat sau insuficient controlat
– Tulburări ale metabolismului calciului sau tratamentul prin produse farmaceutice care interferează cu metabolismul calciului
– Tratamentul cu steroizi, medicamente antineoplazice, imunosupresoare, glucocorticoizi în doze mari
– Boli endocrinologice ale oaselor
– Disfuncție renală severă, boală hepatică severă
– Insuficiență vasculară
În ciuda prezenței unora dintre situațiile enumerate, utilizarea Cerasorb M poate fi
cea mai bună soluție de rectificare a defectelor osoase. Pacientul trebuie să fie informat în mod corespunzător de efectele posibile ale
acestor circumstanțe complicate cu privire la succesul anticipat al folosirii Cerasorb M.

PRECAUȚII:
Cerasorb M trebuie amestecat cu sângele proaspăt al pacientului. Acesta nu trebuie să fie aplicat într-un defect ce are mediu uscat și nu trebuie să fie înmuiat în soluții apoase (de exemplu, clorură de sodiu fiziologică sau antibiotice).
Dacă se dorește, se combină amestecul de Cerasorb M / sânge autolog cu PRP.
În defecte mari, un amestec de os sau măduvă osoasă autogenă poate îmbunătăți formarea de os nou.
Utilizarea unei membrane este recomandată în cazul în care defectul osos este mare sau retentia osoasa limitată este prezenta..
O închidere primară a defectelor, de preferință fără tensiune, este foarte recomandata.
Atenție!: Granule cu dimensiuni mai mari de 800 μm, nu ar trebui să fie utilizate pentru aplicații parodontale.
REACTII ADVERSE:
Nu au fost raportate reacții adverse.
INTERACȚIUNILOR:
Nu există interacțiuni între Cerasorb M si alte produse farmaceutice sau alte dispozitive medicale ce au fost raportate până în prezent.

MANIPULARE / STABILITATE:
Cerasorb M trebuie sa fie depozitat in mediu uscat, în ambalajul original, la temperatura camerei.
Cerasorb M este furnizat ca un produs sterilizat cu radiații în ambalaje duble, sterile (flacoane din sticlă în blistere). Dispozitivul medical nu trebuie să fie utilizat în cazul încare blisterul este vizibil deteriorat. Se verifică dacă blisterul este intact prin apasare usoara si uniforma asupra ambalajului.
Cerasorb M nu trebuie să fie resterilizat.
Cerasorb M nu trebuie să fie utilizat după data de expirare de pe container.